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LITFULO

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LITFULO是一種激酶抑制劑,用于治療12歲及以上成人和青少年的嚴重斑禿

使用限制:不建議與其他JAK抑制劑、生物免疫調節劑、環孢素或其他強效免疫抑制劑聯合使用

在開始使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈斑M行以下評估:

(1)結核(TB)感染評估: 不建議活動性肺結核患者開始使用?。蹋桑裕疲眨蹋?/p>

(2)對于潛伏肺結核患者或潛伏肺結核檢測陰性的肺結核高?;颊?,應在開始使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈伴_始潛伏肺結核的預防性治療

(3)根據臨床指南進行病毒性肝炎篩查

(4)絕對淋巴細胞計數(ALC)<500/mm或血小板計數<100,000/mm的患者不應開始LITFULO治療

(5)根據當前的免疫接種指南更新免疫接種

(1)LITFULO的推薦劑量為50mg,每日一次口服,伴或不伴隨食物均可

(2)整個吞下膠囊,不要壓碎、分裂或咀嚼LITFULO膠囊

(3)如果錯過了一次劑量,應盡快給藥,除非距離下一次劑量不到8小時這種情況下,跳過錯過的劑量,此后,按規定時間恢復給藥

LITFULO不推薦用于嚴重(Child?。校酰纾琛。茫└喂δ軗p害患者

如果需要中斷治療,暫時中斷治療少于6周的治療預計不會導致頭皮毛發的顯著脫落

血液學異常:總結了對血液學異常中斷或停止治療的建議

最常見的不良反應(發生率≥1%)是頭痛、腹瀉、痤瘡、皮疹、蕁麻疹、毛囊炎、發熱、特應性皮炎、頭暈、血肌酸磷酸激酶升高、帶狀皰疹、紅細胞計數減少和口炎

禁忌用于已知對本品或其任何輔料過敏的患者

干燥,室溫下保存

12歲及以上成人和青少年。孕婦及老人使用前需咨詢醫師

包括影響其他藥物的具有臨床意義的藥物相互作用

包括影響?。蹋桑裕疲眨蹋稀〉呐R床顯著藥物相互作用

24個月

膠囊劑

美國輝瑞

本品主要有效成分為?。颍椋簦欤澹悖椋簦椋睿椋狻。簦铮螅欤幔簦?/p>

其化學結構如下:


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50毫克利列替尼,3號,不透明膠囊,黃色體和藍色帽。身體上印著“RCB?。担啊?,帽子上印著黑色的“輝瑞”。

(1)感染

①在接受LITFULO治療的患者中有嚴重感染的報道,最常見的嚴重感染是闌尾炎、CovID-19感染(包括肺炎)和敗血癥,在機會性感染中,LITFULO報告了多皮膚帶狀皰疹

②患有活動性嚴重感染的患者應避免使用?。蹋桑裕疲眨蹋?,在慢性或復發性感染患者開始使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈?,請考慮治療的風險和益處:

1)慢性或復發性感染

2)曾暴露于肺結核 

3)有嚴重感染史或機會性感染史 

4)曾在結核病或真菌病流行地區居住或旅行

5)或患有可能導致感染的潛在疾病的患者

③在使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈委熎陂g和之后,密切監測患者是否出現感染癥狀和體征,如果患者出現嚴重感染或機會性感染,應中斷?。蹋桑裕疲眨蹋?/p>

④如果患者在使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈委熎陂g出現新的感染,應立即進行適合免疫力低下患者的全面診斷檢測,啟動適當的抗菌治療,并對患者進行密切監測,一旦感染得到控制,即可恢復使用?。蹋桑裕疲眨蹋?/p>

(2)肺結核

在開始治療前對患者進行結核病篩查,LITFULO不應給予活動性結核病患者,對于新診斷為潛伏性結核病或以前未治療的潛伏性結核病的患者,應在開始LITFULO治療之前開始抗結核治療。對于潛伏結核檢測呈陰性的患者,在高?;颊唛_始LITFULO治療前考慮抗結核治療,并考慮在LITFULO治療期間篩查高危結核病患者

(3)病毒復活

在臨床試驗中報告了病毒再激活,包括皰疹病毒再激活的病例(如帶狀皰疹)[見不良反應(6.1)]。如果患者出現帶狀皰疹,應考慮中斷治療直至癥狀消退,在開始LITFULO治療前,應按照臨床指南進行病毒性肝炎篩查。有艾滋病毒感染或乙型或丙型肝炎感染證據的患者被排除在臨床試驗之外

在一項針對50歲及以上、至少有一個心血管風險因素的RA患者的另一種JAK抑制劑的大型隨機上市后安全性研究中,觀察到與TNF阻斷劑相比,接受JAK抑制劑治療的患者全因死亡率更高,包括心血管猝死

(1)在LITFULO的臨床試驗中觀察到惡性腫瘤,包括非黑素瘤皮膚癌(NMSC)

(2)對于患有已知惡性腫瘤(成功治療的?。危停樱谩』驅m頸癌除外)的患者,在開始或繼續治療前應考慮本品治療的風險和益處

(3)建議皮膚癌風險較高的患者定期進行皮膚檢查

在開始或繼續使用LITFULO治療之前,應考慮每位患者的獲益和風險,尤其是正在或曾經吸煙的患者以及有其他心血管風險因素的患者,應告知患者嚴重心血管事件的癥狀以及發生這些癥狀時應采取的措施,曾發生心肌梗塞或中風的患者應停用?。蹋桑裕疲眨蹋?/p>

使用本品可能會發生血栓栓塞,血栓形成風險可能增加的患者應避免服用?。蹋桑裕疲眨蹋?,如果出現血栓形成或栓塞癥狀,患者應中斷LITFULO,并及時接受評估和適當治療

在臨床試驗中觀察到接受?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈委煹幕颊叱霈F過敏反應、蕁麻疹和皮疹等嚴重反應,如果出現臨床上嚴重的超敏反應,請停用?。蹋桑裕疲眨蹋稀〔⑦M行適當的治療

(1)使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀е铝馨图毎脱“鍦p少,在開始使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈?,應進行淋巴細胞和血小板計數

(2)LITFULO 治療與肝酶升高發生率增加有關,如果觀察到ALT或AST升高,并懷疑是藥物性肝損傷,應中斷LITFULO,直至排除這一診斷

(3)使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈委煏е录∷崃姿峒っ福ǎ茫校耍┥摺?/p>

尚無接受?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈委煹幕颊邔σ呙缃臃N反應的數據,在開始治療期間或治療前不久,應避免使用減毒活疫苗;在開始使用?。蹋桑裕疲眨蹋稀≈?,建議患者按照現行的免疫接種指南進行最新的免疫接種,包括預防性皰疹病毒疫苗接種

(以上參考自FDA美國藥監局英文說明書2023.06版)


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